Przeprowadzanie eksperymentów medycznych to element pracy wielu medyków. Niestety, jak prawie każda ingerencja medyczna, stwarza ono ryzyko dla pacjenta. Warto wiedzieć, że od 1 stycznia 2021 r., zgodnie z nowelizacją ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zwanej dalej ustawą), eksperymenty medyczne podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu OC [1].
Kto jest zobowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia? Czego nie będzie obejmować ochrona ubezpieczeniowa? Jakie powinny być sumy gwarancyjne? Odpowiadamy w dzisiejszym artykule.
Czym jest eksperyment medyczny?
Eksperymentem medycznym, według ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, może być:
- eksperyment leczniczy mający na celu osiągnięcie korzyści zdrowotnych dla chorej osoby. Odbywa się to przez wprowadzenie nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych;
- eksperyment badawczy, który może dotyczyć zarówno osoby zdrowej, jak i chorej. Jego głównym celem jest zwiększenie wiedzy medycznej.
Eksperymentem medycznym są również badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, dla celów naukowych [2].
Warto wiedzieć, że badanie kliniczne będące jednocześnie eksperymentem medycznym nie podlega ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Związane z nim kwestie regulowane są przez inną ustawę – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.) [3].
Jaki jest zakres ubezpieczenia OC eksperymentu medycznego?
W przypadku eksperymentów medycznych ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej dotyczy szkód wyrządzonych uczestnikowi biorącemu udział w eksperymencie w wyniku podjętych działań lub zaniechania. Według ustawy, ubezpieczenie obejmuje również szkody wyrządzone “osobie, którą mogą bezpośrednio dotknąć skutki eksperymentu medycznego”, nie doprecyzowano jednak kim, poza uczestnikiem, może być taka osoba [2].
Co ważne, rozporządzenie ministra finansów, funduszy i polityki regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny wyszczególnia kilka sytuacji, w których ochrona ubezpieczeniowa nie będzie działać. Dotyczy to między innymi:
- uszkodzenia, zniszczenia lub utraty rzeczy;
- szkód wyrządzonych przez osobę, która nie posiada uprawnień lub kwalifikacji do przeprowadzania eksperymentów medycznych;
- działań podejmowanych bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej lub wbrew jej warunkom;
- eksperymentów medycznych kierowanych przez osobę niespełniającą wymagań określonych w art. 23 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty;
- szkód powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru;
- kar umownych związanych z podjętym działaniem lub zaniechaniem w czasie przeprowadzania eksperymentu medycznego [4].
Przepisy regulują również wysokość sum gwarancyjnych. Zostały one uzależnione od rodzaju przeprowadzanego eksperymentu medycznego i wynoszą:
- 50 000 euro w przypadku eksperymentu leczniczego,
- 100 000 euro w przypadku eksperymentu badawczego [4].
Kto i kiedy jest zobowiązany do zawarcia umowy ubezpieczenia?
Zgodnie z ustawą, do zawarcia umowy ubezpieczenia zobowiązany jest “podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny”. Może to sugerować, że obowiązek ten odnosi się do osoby kierującej eksperymentem, czyli np. do samego lekarza. Minister Zdrowia wydał jednak komunikat, w którym wyjaśnia, że za tego typu podmiot uznaje się z reguły jednostki organizacyjne uczelni i instytutów badawczych oraz innych podmiotów leczniczych np. szpitali [2,3].
Co ważne, umowę ubezpieczenia należy zawrzeć najpóźniej dzień przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego, na okres maksymalnie 12 miesięcy. Jak wiadomo, eksperymenty medyczne mogą jednak trwać dużo dłużej. W takim przypadku, po przekroczeniu wskazanego okresu, należy zawrzeć kolejną umowę ubezpieczenia [4].
Za brak ubezpieczenia OC w czasie przeprowadzania eksperymentu medycznego, zgodnie z ustawą o zawodzie lekarza i lekarza dentysty grozi kara grzywny od 1 000 do 50 000 zł. Warto jednak wiedzieć, że przepisy przewidują możliwość odstąpienia od obowiązku posiadania ubezpieczenia OC w sytuacji:
- niecierpiącej zwłoki,
- bezpośredniego zagrożenia życia uczestnika eksperymentu leczniczego [2].
Podsumowanie
Aby móc przeprowadzić eksperyment medyczny, placówki badawcze muszą spełnić szereg wymagań. Jednym z nich jest zawarcie umowy ubezpieczenia OC. Warto jednak pamiętać, że ochrona ubezpieczeniowa to nie tylko konieczna formalność, ale również zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Co więcej, ubezpieczenie minimalizuje ryzyko finansowe ośrodka badawczego, a także chroni osoby przeprowadzające eksperyment.
Referencje
- https://gu.com.pl/ubezpieczenie-oc-podmiotu-przeprowadzajacego-eksperyment-medyczny/ (ostatni dostęp 19.07)
- Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2021 poz. 790, z późn. zm.)
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-stosowania-rozporzadzenia-ministra-finansow-funduszy-i-polityki-regionalnej-z-dnia-23-grudnia-2020-r-w-sprawie-obowiazkowego-ubezpieczenia-odpowiedzialnosci-cywilnej-podmiotu-przeprowadzajacego-eksperyment-medyczny (ostatni dostęp 19.07)
- Rozporządzenie ministra finansów, funduszy i polityki regionalnej z 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
